Scheda tecnica di BONDRONAT EV 1FL 6MG 6ML
Principio attivo SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO
Gruppo terapeutico FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE
Tipo prodotto FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe H Tipo Ricetta OSP1 - USO OSPEDALIERO
Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore FLACONE
Validità 60 MESI Data Commerc. 29/04/2005
Prezzo 384,28 Euro A.T.C. M05BA06
Produttore ROCHE SpA
Nota CUF nota cuf non prevista


RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
BONDRONAT
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Bondronat?
Bondronat è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico ed è disponibile in forma
concentrata per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e in
compresse da 50 mg.
Per che cosa si usa Bondronat?
Bondronat viene usato:
• come infusione o in compresse per prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che
richiedono un trattamento) nei pazienti con cancro al seno o metastasi ossee (diffusione del cancro
alle ossa);
• come infusione per curare l’ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Bondronat?
Il trattamento con Bondronat va instaurato da un medico esperto nella cura dei tumori.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee, Bondronat
va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane
oppure tramite una compressa una volta al giorno. La compressa va sempre assunta al mattino dopo un
digiuno notturno di almeno 6 ore e prima di assumere cibi o bevande; il digiuno va quindi proseguito
per almeno 30 minuti dopo l’assunzione. La compressa va assunta con un bicchiere pieno di acqua in
posizione eretta o seduta. Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione
della compressa.
Nel trattamento dell’ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di 2 o
4 mg, a seconda che l’ipercalcemia sia moderata (inferiore a 3 mmol/l) o grave (superiore a 3 mmol/l).
Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro sette giorni.
Come agisce Bondronat?
Il principio attivo di Bondronat è l’acido ibandronico, un bifosfonato, che agisce inibendo l’azione
degli osteoclasti, le cellule presenti nell’organismo che sono coinvolte nella decomposizione del
tessuto osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
I pazienti affetti da tumori possono presentare livelli ematici elevati di calcio, che viene rilasciato dalle
ossa. Impedendo la decomposizione delle ossa, l’acido ibandronico contribuisce a ridurre i livelli di
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
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calcio rilasciato nel sangue. La riduzione della perdita ossea contribuisce inoltre a rendere le ossa
meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con
cancro al seno e metastasi ossee.
Quali studi sono stati effettuati su Bondronat?
Bondronat è stato studiato nel trattamento dell’ipercalcemia da cancro tramite tre studi di quattro
settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti. Bondronat non è stato confrontato con altri
trattamenti. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla variazione dei livelli ematici di
calcio.
L’efficacia di Bondronat nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e
metastasi ossee è stato oggetto di tre studi che hanno coinvolto 1 312 pazienti, uno studio sulla
somministrazione con iniezione (466 pazienti) e due sulla somministrazione con compresse (846
pazienti). In tutti e tre gli studi, Bondronat è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel
corso di 96 settimane. Il parametro principale dell’efficacia si basava sul numero di nuove
complicanze ossee. Queste comprendevano fratture delle vertebre (della spina dorsale), fratture non
vertebrali e qualsiasi complicazione ossea necessitante di trattamento radioterapico o chirurgico.
Quali benefici ha mostrato Bondronat nel corso degli studi?
Bondronat è risultato efficace nel trattamento dell’ipercalcemia indotta da cancro. Una quota di
pazienti compresa tra la metà e due terzi ha risposto ad una dose di Bondronat da 2 mg, con un ritorno
alla normalità dei livelli ematici di calcio. Circa tre quarti dei pazienti ha risposto alla dose da 4 mg.
Bondronat è risultato più efficace del placebo, in base al numero di complicazioni ossee. Nei pazienti
trattati con Bondronat tramite iniezione o compresse l’insorgenza di nuove complicanze ossee è stata
ritardata rispetto ai pazienti trattati con il placebo (50-76 settimane rispetto a 33-48 settimane).
Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici correlati di circa il 40% rispetto al placebo.
Qual è il rischio associato a Bondronat?
L’effetto indesiderato più comune associato a Bondronat (osservato in più di 1 paziente su 10) è la
piressia (aumento della temperatura corporea). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati
con Bondronat, si rimanda al foglio illustrativo.
Bondronat non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’acido
ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti nonché nei pazienti sensibili ad altri bifosfonati.
Bondronat non deve essere somministrato ai bambini. Bondronat, come tutti i bifosfonati, può
comportare un rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) nella mandibola.
Perché è stato approvato Bondronat?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bondronat superano i
rischi nella prevenzione degli eventi scheletrici (fratture dovute a malattia, complicazioni ossee
necessitanti radioterapia o intervento chirurgico) nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee e
per il trattamento dell’ipercalcemia da tumore con o senza metastasi. Il comitato ha raccomandato il
rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Bondronat.
Altre informazioni su Bondronat:
Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l’Unione europea. Tale
autorizzazione è stata rinnovata il 25 giugno 2001 e il 25 giugno 2006.